LookChem專業(yè)人員為您解決各類醫(yī)藥配套服務難題
我們?yōu)榭蛻舻倪M口或國產(chǎn)原料藥登記提供可靠的注冊咨詢服務，在與制劑產(chǎn)品關聯(lián)評審時，協(xié)助客戶產(chǎn)品順利通過技術審評，使客戶企業(yè)獲取《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或藥品批準文號，進而實現(xiàn)CDE對原料藥登記號進行“通過技術審評”標記，即“A”狀態(tài)
提供API從研發(fā)至生產(chǎn)上市的全生命周期服務管理，從研發(fā)初期就與您進行良好的溝通，就技術差異、藥政差異進行前瞻性的分析，研發(fā)過程及時良好互動，提供CTD資料模塊二和模塊三的相關CMC資料及客戶要求的其他形式的文件，以滿足不同注冊區(qū)域的需求。
關鍵的CMC研發(fā)活動，提供同步評估、規(guī)劃和可行性咨詢
關鍵的CMC生產(chǎn)活動，提供合規(guī)性指導和支持
CMC申報資料準備、撰寫和技術審核
美國、歐洲、日本、WHO和中國的ANDA注冊（DMF、CEP、MF、APIMF、原料藥登記備案）
生物制品NMPA IND、NDA、ANDA藥學資料注冊支持
制藥企業(yè)定制產(chǎn)品的定制申報服務
登記資料的審核、翻譯、完善、編寫、遞交
注冊檢驗申請、送樣、跟蹤及問題解決
我們擁有獨立的藥學研究團隊，協(xié)助客戶完成從藥學研究、預BE到正式BE試驗的整個一致性評價流程.
雜質作為原料藥的一項關鍵質量屬性，是貫穿于研發(fā)始終的一項重要研究內(nèi)容，雜質譜分析是雜質研究工作的基礎，通過全面的雜質譜分析，可指引藥品制備工藝的開發(fā)和優(yōu)化、質量控制策略的制定，可使雜質檢查工作有的放矢，是建立合理可行檢查方法的基礎。
聯(lián)系人: 張經(jīng)理
Q Q: 3248524915
電 話: 0571-8719-9097
地 址: 浙江省杭州市下城區(qū)朝暉路182號國都發(fā)展大廈
